無菌試驗室主要用于微生物學、生物醫(yī)學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱潔凈實驗室；無菌試驗室、生物安全實驗室由主實功能驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成；無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。

無菌試驗室潔凈實驗室-生物安全實驗室的分級

實驗室分級處理對象

一級對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

二級對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動植物和環(huán)境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施。

三級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。

四級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。

無菌試驗室潔凈實驗室-生物安全實驗室的技術指標

名稱潔凈度級別換氣次數(shù)（次/h）與由室內(nèi)方向上相鄰相通房間的壓差（Pa）溫度℃相對濕度%噪聲dB(A)低照度lx

一級/可自然通風/16~28≤70≤60300

二級8~9非動物實驗室時可回風≤50%

8~10-5~-1018~2730~65≤60300

三級7~8全新風：10~15

主要保護環(huán)境：可回風≤30%-15~-2520~2630~60≤60300

四級7~8全新風：?10~15-20~-3020~2530~60≤60300

參數(shù)說明

1)、 表中“/”表示不做要求，本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲，如包括上述設備的噪聲，則大不應超過68dB(A)

2)、 三級生物安全主實驗室相對于大氣的負壓不得小于-30Pa，四級生物安全主實驗室相對于大氣負壓不得小于-50Pa

3)、 對于飼養(yǎng)動物的三級生物安全主實驗室，其相對于大氣的負壓不得小于-50Pa，動物四級生物安全主實驗室相對于大氣的負壓不得小于-60Pa

4)、 動物潔凈實驗室-生物安全實驗室的參數(shù)應符合GB14925-2001《實驗動物 環(huán)境及設施》的有關要求。

6.藥廠潔凈車間

隨著人們生活中對產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強的需求，制藥業(yè)以及相關的產(chǎn)業(yè)，正在為達到國際標準化質(zhì)量要求GMP做著積極的努力。國內(nèi)外GMP關注的重點之 一是無菌無塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠房。目前GMP藥廠潔凈車間在我國已得到推廣與普及，

GMP車間潔凈級別及使用范圍

車間潔凈度級別微生物允許浮游菌數(shù)（單位：/㎡）適用場合

30萬級5000丸劑、顆粒包裝車間

10萬級1000注射劑濃配車間

1萬級100小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料處理車間

100級5大容量注射劑的灌裝車間

具體要求    

潔凈度級別懸浮粒子允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動態(tài)

≥0.5μm≥5.0μm (2)≥0.5μm≥5.0μm

A級(1)352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下： 

潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90mm）cfu /4小時(2)表面微生物

接觸（φ55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套

A級<1<1<1<1

B級10555

C級1005025-

D級20010050-

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。